第一類醫(yī)療器械備案申請材料

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2關(guān)聯(lián)文件:

(1)境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

(2)境外備案人提供：

①境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

②境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

③境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求:

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

4.產(chǎn)品檢驗報告:

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。

5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿:

說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進口產(chǎn)品應(yīng)當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

6.生產(chǎn)制造信息:

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

7.符合性聲明:

（1）聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實性。

8.其他資料（必要時）:

“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產(chǎn)品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。