醫(yī)療器械產品技術要求

新《條例》第九條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人在申請注冊或備案時應當提交與產品相適應的產品技術要求。產品技術要求與醫(yī)療器械標準一樣，都是醫(yī)療器械注檢驗以及注冊后產品生產的依據(jù)。申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療的產品技術要求由備案人辦理備菜時提交給’品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的產品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。
產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。在中國上的醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產品技術要求。醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產品技術要求。
2014年5月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第9號通告的形式發(fā)布了《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》，用于指導醫(yī)療器械產品技術要求的編寫。
醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，制定本指導原則。
一、基本要求
（一）醫(yī)療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。
（二）醫(yī)療器械產品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4．術語”部分。
（三）醫(yī)療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。
（四）醫(yī)療器械產品技術要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。
（五）如醫(yī)療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。
二、內容要求
醫(yī)療器械產品技術要求的內容應符合以下要求：
（一）產品名稱。產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。
（二）產品型號規(guī)格及其劃分說明。產品技術要求中應明確產品型號和或規(guī)格，以及其劃分的說明。
對同一注冊單元中存在多種型號和或規(guī)格的產品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。
對于型號規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
（三）性能指標。
1．產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以與質量控制相關的其他指標。產品設計開發(fā)中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。
2．產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準行業(yè)標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準行業(yè)標準。
3．產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。
（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用公的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提提供。
對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。
（五）對于第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。
（六）醫(yī)療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。