近期問題總結(jié)

1. 提交注冊申請時使用的是A機構(gòu)的檢驗報告，那么后續(xù)的補充檢測能否在A機構(gòu)以外的其他檢驗機構(gòu)進行？

答：在進行注冊評審并需要提出補充檢驗要求的情況下，原則上應(yīng)在同一檢驗機構(gòu)進行，以確保數(shù)據(jù)的一致性和準(zhǔn)確性。

2. 是否可以使用與最終產(chǎn)品相同的原材料進行生物相容性測試？

答：在遵循GBT16886和ISO10993相關(guān)規(guī)定的前提下，生物相容性試驗應(yīng)優(yōu)先采用終產(chǎn)品進行，或者使用能代表終產(chǎn)品特性的樣品進行。這涉及到產(chǎn)品所用材料的特性（如降解物、添加劑等）、各組件的相互作用以及包裝等因素的影響。

3. 對于尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品，如何進行注冊申報？

答：對于未列入《醫(yī)療器械分類目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況并結(jié)合《醫(yī)療器械分類目錄》中的描述、預(yù)期用途和品名舉例進行綜合判定。如果難以確定，可向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。

4. 是否可以只提交滅菌確認報告？

答：根據(jù)GB18279和GB18280等標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)提交完整的滅菌確認資料，包括方案和報告等，以確保滅菌過程的可靠性和產(chǎn)品的安全性。