你對醫(yī)療器械注冊了解多少？

醫(yī)療對我們來說非常重要，所以各國對醫(yī)療器械的注冊也有相應的規(guī)定，那么你對醫(yī)療器械的注冊了解多少呢？

先來看看醫(yī)療器械注冊的定義：

醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等行業(yè)，是一個多學科、知識密集、資金密集的高科技產(chǎn)業(yè)。

醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請和相應的法律程序，系統(tǒng)評估擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果，決定是否同意其申請的過程。

根據(jù)風險程度，醫(yī)療器械分為三類：

第一類醫(yī)療器械:風險低，常規(guī)管理能保證其安全有效的醫(yī)療器械。國家對這類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品備案管理。其中，國內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人應當向設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料；進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案材料；香港、澳門、臺灣醫(yī)療器械的備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括手術刀、手術剪刀、醫(yī)用冰袋、冷卻貼紙等。由于第一類醫(yī)療器械風險較低，無需申請醫(yī)療器械許可證，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案管理。

第二類醫(yī)療器械風險中等，需要嚴格控制和管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。國家對這類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品注冊管理。其中，國內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，經(jīng)批準后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書；進口第二類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，經(jīng)批準后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書；香港、澳門、臺灣醫(yī)療器械注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理。從事二級醫(yī)療器械經(jīng)營的，國家實行備案管理，經(jīng)營企業(yè)應當向當?shù)卦O區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等。申請二級醫(yī)療器械的資質流程如下:

1、申請人向有關部門提交申請材料；

2、有關部門受理申請人的申請；

3、到實際現(xiàn)場進行勘察和產(chǎn)品審核；

4、頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證；

5、頒發(fā)二級醫(yī)療器械許可證。

第三類醫(yī)療器械風險較高，需要采取特殊措施嚴格控制和管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。對于這類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家也實行產(chǎn)品注冊管理，國內(nèi)外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，經(jīng)批準后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，國家實行許可管理，經(jīng)營企業(yè)應當向當?shù)卦O區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。三類醫(yī)療器械許可證辦理流程如下：

1. 提供注冊公司名稱驗證所需的信息，對企業(yè)名稱進行工商名稱驗證。

2. 申請醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證所需材料的提供。

3. 工商登記。