注冊(cè)醫(yī)療器械公司備案資料

按照新《條例》第九條的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案和第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)一樣，需要提交相關(guān)資料證明產(chǎn)品的安全有效性。辦理醫(yī)療器械備案，備案人當(dāng)按照相關(guān)要求提交備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
根據(jù)新《條例》以及配套規(guī)章的要求，國家對(duì)第一類醫(yī)療器械和體外診斷試劑實(shí)行備案。國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)每項(xiàng)的公告（2014年第26號(hào)）中，對(duì)第一類醫(yī)療器械備案資料提出了具體的要求。擬注冊(cè)醫(yī)療器械公司的醫(yī)療器械企業(yè)在備案時(shí)需要提交的資料包括：
1．第一類醫(yī)療器械備案表
2．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括：醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
關(guān)于體外診斷試劑，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
3．產(chǎn)品技術(shù)要求
備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
4．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
5．臨床評(píng)價(jià)資料
(1)詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能／知識(shí)／培訓(xùn)，預(yù)期與其組合使用的器械。
(2)詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)院、醫(yī)療／臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。
(3)詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
(4)詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
(5)已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明。
(6)同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
6．產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)的規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。  
對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。
7．生產(chǎn)制造信息
生產(chǎn)制造信息是對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。對(duì)于無源醫(yī)療器械，應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。對(duì)于有源醫(yī)療器械，應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。對(duì)于體外診斷試劑，應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
8．證明性文件
(1)境內(nèi)備案人提供的證明性文件包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
(2)境外備案人應(yīng)該提供境外備案人企業(yè)資格證明文件，境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)全證。另外，境外備案人還應(yīng)提供在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
9．符合性聲明
符合性聲明包括：(1)聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；(2)聲明本產(chǎn)品符合第一醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)的體外診斷試劑分類子目錄中的有關(guān)內(nèi)容；(3)聲明本產(chǎn)品符現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；(4)聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

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