近期辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的老板有很多，但是對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件還不了解，今天就來和上海壹隆小編詳細(xì)了解一下吧。上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件包括以下方面：
1、企業(yè)注冊要求：
        必須是在上海市合法注冊的有限責(zé)任公司或個體工商戶，且已獲得營業(yè)執(zhí)照。
        申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入最新版《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。
2、經(jīng)營場所要求：
        具備相應(yīng)的辦公場所，有固定的場地和倉庫。
        實際使用面積（包括商用、商住兩用、商鋪、廠房等）需滿足一定標(biāo)準(zhǔn)，如辦公場所實際使用面積不少于30平方米，庫房實際使用面積不少于15平方米。
3、人員要求：
        設(shè)有專職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械二類備案，并具有醫(yī)療器械二類備案的業(yè)務(wù)知識。
        批發(fā)二類醫(yī)療器械的企業(yè)需至少配備一名企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)管理人員，這三個職位可由同一人兼任，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（如醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計算機(jī)等），大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。
4、質(zhì)量管理體系要求：
        申請人應(yīng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
        企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)性質(zhì)和質(zhì)量特點(diǎn)，以及使用環(huán)境、人體接觸情況、產(chǎn)品應(yīng)用范圍等為依據(jù)，確定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和程序。
5、法律法規(guī)遵守要求：
        申請過程中需遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
        申請人和法定代表人無違法違規(guī)行為。
6、其他要求：
        提交的材料需齊全、準(zhǔn)確，包括公司執(zhí)照副本復(fù)印件、法定代表人身份證明、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人身份證明、地址證明、醫(yī)療器械二類備案設(shè)備清單及設(shè)備驗收報告等。

上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件涉及多個方面，企業(yè)在申請前需仔細(xì)了解相關(guān)要求并準(zhǔn)備齊全材料。同時，由于政策可能隨時間調(diào)整，建議在申請前咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門以獲取新信息。若您近期需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，可以找上海壹隆，上海壹隆擁有15年服務(wù)經(jīng)驗，服務(wù)客戶10萬+，無需本人到場，輕松拿證，歡迎咨詢！