注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件

醫(yī)療器械行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)扶持和建設(shè)的行業(yè)，醫(yī)療器械的水平在一定的程度上可以反映國(guó)家醫(yī)療水平的狀況，對(duì)國(guó)民日益增長(zhǎng)的健康保健需要有著重大的影響。因此，可以預(yù)見(jiàn)國(guó)家對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械公司的審批是非常嚴(yán)格的。那么，注冊(cè)醫(yī)療器械公司，有什么具體的條件呢？

除了注冊(cè)公司都需要辦理的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等，還有些特殊要求。我們都知道，醫(yī)療器械分三類，注冊(cè)Ⅰ類醫(yī)療器械是無(wú)需辦理許可證的，但是需要去工商局登記；注冊(cè)Ⅱ類醫(yī)療器械需要去市局備案，并獲取備案憑證；三類醫(yī)療器械注冊(cè)則是需要市局許可，并獲取許可證。除了這些，還對(duì)公司法人和質(zhì)檢部門(mén)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷有所要求；公司內(nèi)部要有相當(dāng)比例的一部分員工有著初級(jí)以上職稱；公司要有相應(yīng)的質(zhì)檢能力；生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境都須與公司產(chǎn)品配套；要建立健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理等制度；（例如：產(chǎn)品采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)保管、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤等制度）還有某些特殊醫(yī)療器械的注冊(cè)也要符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。（例如某些無(wú)菌的醫(yī)療器械，需要設(shè)有專門(mén)的符合規(guī)定的無(wú)菌場(chǎng)所）