醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作

新《條例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。，因此，關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要內(nèi)容，對(duì)保證醫(yī)療器械的鄉(xiāng)安全有效有重要意義。
在新《條例》實(shí)施前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)(GB)和推薦性國(guó)標(biāo)(GB/T)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的順序號(hào)和國(guó)家標(biāo)：準(zhǔn)發(fā)布的年號(hào)（采用發(fā)布年份的后兩位數(shù)字）構(gòu)成。強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是保障人體健康、人身與財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律及行政法規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過(guò)經(jīng)濟(jì)手段或市場(chǎng)調(diào)節(jié)而自愿采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一，所以一般由標(biāo)技委組織制修訂。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制定，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注時(shí)由藥品監(jiān)管部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不能低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或者脫離國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的約束。新《條例》實(shí)施后，產(chǎn)品技術(shù)要求替代了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，避免了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)期存在的問(wèn)題。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的主要任務(wù)是制定、修訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)不完全統(tǒng)汁，“十一五”期間，我國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)389項(xiàng)，其中2010年發(fā)布96項(xiàng)，占近25%，2010年還發(fā)布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)。“十一五”期間，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)共立項(xiàng)678項(xiàng)，比“十五”期間立項(xiàng)數(shù)增加近一倍，其中2010年立項(xiàng)150項(xiàng)。
“十一五”期間，對(duì)原有的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了集中修訂，其中2010年的修訂項(xiàng)目分領(lǐng)域4項(xiàng)、物理治療領(lǐng)域8項(xiàng)、呼吸麻醉領(lǐng)域6項(xiàng)、學(xué)領(lǐng)域6項(xiàng)、消毒領(lǐng)域有2項(xiàng)，這些領(lǐng)域正是我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展最快、成長(zhǎng)性最好的領(lǐng)域，也是發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械出口量最大的領(lǐng)域；這一時(shí)期還制定了醫(yī)療器械包裝，彌補(bǔ)了原有標(biāo)準(zhǔn)體系的欠缺，初步形成了與陶際標(biāo)準(zhǔn)化組織結(jié)構(gòu)相對(duì)應(yīng)、門類較齊全的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架，基本滿足了醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和監(jiān)督的需求。
我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心成立后，加快了醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)步伐。2010年12月31日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了0054-2010《血液透析設(shè)備》等96個(gè)醫(yī)療器械仃業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)34個(gè)，推薦性行業(yè)準(zhǔn)62個(gè)，自2012年6月1日起實(shí)施，涉及的所有產(chǎn)品性能指標(biāo)不得低于相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
此次標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，為近兩年來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的第2次大規(guī)模調(diào)整，共涉及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)近200個(gè)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品注冊(cè)的最低標(biāo)準(zhǔn)，即所涉及產(chǎn)品的性能指標(biāo)不得低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但可以與之持平，或高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家或地方．監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、備案以及上市后產(chǎn)品質(zhì)量抽查等措施，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。因此，企業(yè)應(yīng)該特別關(guān)注與自奢身產(chǎn)品相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。雖然此次發(fā)布的96個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期為18個(gè)月，但其直接影響產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)中周期較長(zhǎng)的幾個(gè)環(huán)節(jié)，如產(chǎn)注冊(cè)檢測(cè)（約6個(gè)月），臨床試驗(yàn)（具體時(shí)間取決于產(chǎn)品自身風(fēng)險(xiǎn)）；并可能導(dǎo)致技術(shù)審評(píng)階段需要補(bǔ)充資料。
2014年6月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第30號(hào)公告的形式發(fā)布了YY7T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2015年7月1日起實(shí)施。這是2014年6月1日起新《條例》施行后頒布的第一批醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布將推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，對(duì)保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)健康發(fā)展起到了積極作用。
2015年3月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第8號(hào)公告發(fā)布了YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中包括14項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和76壩推薦性標(biāo)準(zhǔn)，涉及外科植入物、醫(yī)用電器設(shè)備、體外診斷試劑、牙科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。其中，強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年1月1日起實(shí)1月1日起實(shí)施。這些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將進(jìn)高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健發(fā)展。