醫(yī)療器械監(jiān)管司的工作職能

(1)分析醫(yī)療器械安全形勢(shì)、存在的問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議。
(2)組織擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理制度并監(jiān)督實(shí)施，組織擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。擬訂醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)督管理制度并監(jiān)督實(shí)施。
3)組織開(kāi)展對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械公司、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，組織開(kāi)展醫(yī)療器不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、監(jiān)督抽驗(yàn)及三類醫(yī)療器械注冊(cè)等安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取處理措施。
(4)擬訂境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查等管理制度并監(jiān)督實(shí)施。組織開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)督管理事項(xiàng)。
(5)擬訂問(wèn)題醫(yī)療器械召回和處置制度，指導(dǎo)與督促地方相關(guān)工作。
(6)擬訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作規(guī)范及技術(shù)支撐能力建設(shè)要求，培促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。
(7)承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。
醫(yī)療器械監(jiān)管司機(jī)構(gòu)設(shè)置有綜合處、生產(chǎn)監(jiān)管處、流通監(jiān)管處、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)處。各處室職能如下：
綜合處：
1．承擔(dān)司綜合文稿起草、會(huì)議組織、公文處理、文書(shū)檔案、政務(wù)信息、督查督辦、安全保密、資產(chǎn)管理等綜合工作。
2．組織研究分析醫(yī)療器械安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出措施與建議。
3．開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度研究并提出措施與建議。
4．承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化相關(guān)工作。
5．組織開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)統(tǒng)計(jì)等工作。
6．組織開(kāi)展有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)督管理和出口醫(yī)療器械銷售證明書(shū)的工作。
生產(chǎn)監(jiān)管處：
1．分析醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理安全形勢(shì)、存在的問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作建議。
2．?dāng)M訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)許可管理制度并監(jiān)督實(shí)施。
3．?dāng)M訂醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。
4．組織開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)違法違規(guī)行為采取處理措施，指導(dǎo)與督促地方相關(guān)召回和處置工作。
5．?dāng)M訂醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作規(guī)范，組織開(kāi)展對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)工作的督促檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。
6．?dāng)M訂境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查等管理制度并監(jiān)督實(shí)施。
流通監(jiān)管處：
1．分析醫(yī)療器械流通使用安全形勢(shì)、存在的問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議。
2．?dāng)M訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營(yíng)許可管理制度并監(jiān)督實(shí)施。
3．?dāng)M訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。
4．組織開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)違法違規(guī)行為采取處理措施，指導(dǎo)與督促地方相關(guān)召回和處置工作。
5．?dāng)M訂醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)督管理制度并監(jiān)督實(shí)施。
6．組織開(kāi)展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。
7．?dāng)M訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單倣監(jiān)督管理工作規(guī)范，組織開(kāi)展對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)督管理相關(guān)工作的督促檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。
監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)處：
1．?dāng)M訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。
2．組織開(kāi)展上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)及安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，起草醫(yī)療器械安全信息公告。
3．組織并指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽封驗(yàn)，擬訂國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，擬訂國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
4．?dāng)M訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理技術(shù)支撐能力建設(shè)要求，完善技術(shù)支撐保障體系。
5．?dāng)M訂問(wèn)題醫(yī)療器械召回和處置制度，指導(dǎo)與督促相關(guān)工作。
6．參與重大醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制工作。

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