醫(yī)療器械關(guān)系到公眾生命健康，所以辦理醫(yī)療器械公司或設(shè)立醫(yī)療器械企業(yè)一直以來(lái)都比較嚴(yán)格，具體條件如下：

公司最低注冊(cè)資金100萬(wàn)公司（可提供）
公司必須有自己的廠房（可提供）
公司必須有3個(gè)從是醫(yī)療器械領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人員（其中最低有1位是大專(zhuān)以上學(xué)歷）
提供產(chǎn)品項(xiàng)目的許可證的相關(guān)材料（必須是有效期內(nèi)的證件）
如有試劑 需有冷庫(kù)（可提供）
注冊(cè)辦理醫(yī)療器械公司的流程：
準(zhǔn)備材料
公司查名
申請(qǐng)普通的公司
公司四證好后
準(zhǔn)備做送藥監(jiān)局的材料
材料送到藥監(jiān)局
藥監(jiān)局到實(shí)地去審批
獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》
營(yíng)業(yè)執(zhí)照增加醫(yī)療器械的范圍
公司辦結(jié)
注冊(cè)辦理醫(yī)療器械公司所需的周期：
公司查名（3天）
申請(qǐng)執(zhí)照+銀行驗(yàn)資+刻公司章=（10天）
申請(qǐng)組織機(jī)構(gòu)代碼證（5天）
申請(qǐng)稅務(wù)登記證（7天）
銀行開(kāi)基本戶（10天）
申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證（58天）
工商執(zhí)照增加醫(yī)療器械范圍（7天） 
整個(gè)周期在3個(gè)半月左右
藥監(jiān)局對(duì)辦理醫(yī)療器械公司的規(guī)定：
根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，新注冊(cè)的醫(yī)療器械企業(yè)，第一年最多能寫(xiě)4個(gè)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，第二年可根據(jù)企業(yè)的發(fā)展，對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍可以增加；
注冊(cè)辦理醫(yī)療器械公司的注意事項(xiàng)：
3個(gè)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)的人員，要求對(duì)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)很熟悉，要求人員以前不得參加過(guò)或從事過(guò)注冊(cè)醫(yī)療器械的相關(guān)的記錄。公司法人如果以前開(kāi)過(guò)公司

或者參加過(guò)公司、有過(guò)股份的記錄。一定要確定以前的公司在正常運(yùn)作，工商和稅務(wù)都要確保正常運(yùn)作或正常注銷(xiāo)。