對(duì)于生產(chǎn)類型的企業(yè)在注冊(cè)醫(yī)療器械公司的時(shí)候，有關(guān)的管理部門就會(huì)要求企業(yè)提交有關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，那么大家在提交這些檢測(cè)報(bào)告的時(shí)候最需要注意哪些方面的問(wèn)題呢？
注意問(wèn)題一：一般來(lái)說(shuō)注冊(cè)醫(yī)療器械公司提交的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，根據(jù)目前上海注冊(cè)公司的規(guī)定一定要為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局都能認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受檢目錄中的全性能注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
注意問(wèn)題二：對(duì)于報(bào)告中的內(nèi)容需要注冊(cè)醫(yī)療器械公司進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，要能符合各種要求的檢測(cè)報(bào)告；對(duì)于不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械還應(yīng)該提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)符合有關(guān)要求的報(bào)告。
注意問(wèn)題三：如果注冊(cè)醫(yī)療器械公司采用的是醫(yī)療檢測(cè)規(guī)定中的第11-14條豁免條款的話，也需要附帶提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明文件。