在上海經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或完成備案。許多初創(chuàng)企業(yè)因不熟悉“先照后證、分類準入、現(xiàn)場核查”規(guī)則，白白耽誤兩個月。上海壹隆小編將結(jié)合新實操要求，梳理一套辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的詳細辦理流程，幫您順利拿證。

一、確認醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類與準入形式
    第二類醫(yī)療器械實行“備案制”，取得營業(yè)執(zhí)照后在線提交資料即可，5個工作日發(fā)放備案憑證。
    第三類醫(yī)療器械實行“許可制”，必須滿足人員、場地、軟件三大硬條件，經(jīng)現(xiàn)場核查合格后方可發(fā)證。

二、主體與經(jīng)營范圍
    在系統(tǒng)上完成公司注冊，經(jīng)營范圍須含“醫(yī)療器械經(jīng)營”字樣；
    認繳資本≥50萬元，建議實繳≥30%以增加信用分；
    同步申辦“三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可”電子鑰匙（CA證書），否則無法上傳資料。

三、關(guān)鍵條件一次性到位
    人員：至少3名醫(yī)學/器械相關(guān)專業(yè)人員，其中質(zhì)量負責人須本科+3年質(zhì)量工作經(jīng)歷，并提供學歷、簡歷、社保記錄。
    場地：普通三類要求“辦公≥30㎡+倉庫≥30㎡”且在同一棟樓；若含體外診斷試劑，則需≥50㎡辦公+≥20㎡倉庫+≥20m3冷庫，并提交溫濕度監(jiān)測記錄。
    軟件：必須安裝符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的計算機系統(tǒng)，具備批次追溯、效期預(yù)警、權(quán)限分級功能，現(xiàn)場核查需演示。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單（一式兩份）
   《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（系統(tǒng)生成）；
    營業(yè)執(zhí)照副本復印件加蓋公章；
    法定代表人、質(zhì)量負責人身份證、學歷或職稱證明；
    經(jīng)營場所、倉庫的租賃協(xié)議及產(chǎn)權(quán)證明、平面布局圖；
    質(zhì)量管理制度文件（采購、驗收、儲存、銷售、售后、不良事件報告等11項）；
    供應(yīng)商許可證、產(chǎn)品注冊證及授權(quán)書；
    計算機系統(tǒng)說明書與截圖；
    冷鏈運輸、應(yīng)急預(yù)案（若涉及診斷試劑）。

五、線上申報與現(xiàn)場核查
    登錄系統(tǒng)，上傳PDF材料并預(yù)約核查；
    受理后5個工作日內(nèi)，會安排兩名檢查員到場，重點核對信息一致性；
    若現(xiàn)場無整改，公示7個工作日即可制證；如需整改，須在10日內(nèi)提交佐證，逾期重新排隊。

六、常見退件原因
    地址為“集中登記”或“住宅”，無法通過現(xiàn)場核查；
    質(zhì)量負責人社保不在申請單位；
    軟件缺少“批次追溯”截圖；
    冷庫未提供連續(xù)溫濕度記錄。

     按以上步驟準備，上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可順利拿證，若您對以上辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程還不熟悉，可以咨詢上海壹隆工商老師，上海壹隆擁有16年代辦經(jīng)驗，全程0跑腿，不成功不收費，歡迎咨詢！