在上海經(jīng)營二類醫(yī)療器械，企業(yè)必須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。該證照不僅關(guān)乎合規(guī)，更是贏得醫(yī)院、連鎖藥房等客戶信任的前提。由于上海各區(qū)藥監(jiān)部門審核嚴(yán)格，提前備齊材料、熟悉細(xì)節(jié)，成為企業(yè)快速拿證、搶占市場的關(guān)鍵一步。

一、主體資格類
營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（經(jīng)營范圍須含“第二類醫(yī)療器械銷售”）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明。

二、場地與設(shè)施類
經(jīng)營場所及庫房的地理位置圖、平面圖（標(biāo)注面積），并附房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄（如溫濕度監(jiān)測、冷鏈設(shè)備）。

三、人員與制度類
兩名以上醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷人員的勞動合同及培訓(xùn)記錄。
質(zhì)量管理體系文件：采購、驗(yàn)收、倉儲、銷售、售后服務(wù)等程序文件和記錄表單目錄。

四、產(chǎn)品與授權(quán)類
擬經(jīng)營全部二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證（含附頁）復(fù)印件。
廠家授權(quán)委托書（如為代理商）及產(chǎn)品技術(shù)資料、中文說明書、標(biāo)簽樣稿。

五、申報(bào)表格
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（網(wǎng)上填報(bào)后打印簽字蓋章）。
經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證明（非法定代表人本人辦理時(shí)提供）。

所有紙質(zhì)材料須加蓋企業(yè)公章，并使用A4紙雙面打印；電子掃描件需清晰、完整，按“企業(yè)名稱+材料名稱”命名，方便窗口及網(wǎng)辦系統(tǒng)快速核驗(yàn)。上海壹隆可以幫您全程代辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，無需本人到場，享受綠色通道，歡迎咨詢！