近期有很多老板想進(jìn)入三類醫(yī)療器械行業(yè)，進(jìn)入其行業(yè)首先需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，今天上海醫(yī)療小編給大家詳細(xì)介紹下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理步驟和要點。
1、準(zhǔn)備申請材料
    企業(yè)資質(zhì)材料 ：提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件，有分支機(jī)構(gòu)的需提交總公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
    申請表 ：填寫完整的《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》。
    人員資料 ：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明等材料的復(fù)印件；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡歷；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，注明各崗位與人員姓名；企業(yè)員工花名冊及部門設(shè)置說明。
    經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明 ：提供產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（需加蓋供應(yīng)商公章），并詳細(xì)說明經(jīng)營方式。
    地址材料 ：自有房產(chǎn)需提供房屋產(chǎn)權(quán)證明文件的復(fù)印件；租賃房產(chǎn)需提供租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）的復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租還需提供產(chǎn)權(quán)人的同意轉(zhuǎn)租文件。如租賃協(xié)議即將到期，需提供續(xù)租協(xié)議。如果委托貯存，需提供擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件（加蓋印章），雙方簽定的委托儲運協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議（查驗正本，留存復(fù)印件），以及委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。
    經(jīng)營場地材料 ：地理位置圖（可從網(wǎng)絡(luò)地圖上截?。煌獠看碧?、樓層等布局圖及內(nèi)部平面圖（需標(biāo)識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）；設(shè)施、設(shè)備目錄。
    自查報告 ：由法人簽字并蓋公章，對照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》逐條自查，提交自查報告，并確定合理缺項項目，書面說明理由。
2、提交申請
將準(zhǔn)備好的申請材料提交至上海市各區(qū)市場監(jiān)督管理局指定的受理窗口。
3、審核與現(xiàn)場檢查
    材料審核 ：市場監(jiān)管部門將對提交的材料進(jìn)行審核，確保材料的完整性和合規(guī)性。
    現(xiàn)場檢查 ：市場監(jiān)管部門會組織現(xiàn)場檢查，對企業(yè)的經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、管理制度等進(jìn)行核查，確認(rèn)企業(yè)是否具備經(jīng)營資質(zhì)以及經(jīng)營情況是否符合要求。
4、公示與發(fā)證
    審核通過后，市場監(jiān)管部門會在相關(guān)網(wǎng)站上進(jìn)行公示，公示期一般為 5 個工作日。公示無異議后，市場監(jiān)管部門將頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要點
1、場地要求
    經(jīng)營場所必須是辦公性質(zhì)，使用面積最少達(dá)到 45 平方米。如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫；如果經(jīng)營范圍包含零售，還需要有陳列柜。
2、人員要求
需要有 3 名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書。質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備 3 年管理工作經(jīng)驗、具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。
3、產(chǎn)品要求
必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書。
4、質(zhì)量管理制度要求
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容。
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