二類醫(yī)療器械經(jīng)備案

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料，符合規(guī)定條件的予以備案，并發(fā)放第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
辦理二類備案所需材料
1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》及申請材料核對表；
2.有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4.企業(yè)的組織架構(gòu)與部門設置說明：需提供組織架構(gòu)示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：
6.產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；
7.經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售, 經(jīng)營方式的情況說明；
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；經(jīng)營場地及倉庫的設施、設備目錄；
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；
11.申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
12.其他特殊要求的證明材料：

二類醫(yī)療器械備案分類
1.普通二類醫(yī)療器械備案
2.二類醫(yī)療器械備案（穿刺類）
3.體外試劑二類醫(yī)療器械備案（常溫）
4.體外試劑二類醫(yī)療器械備案（冷藏）