第三類醫(yī)療器械注冊流程及材料要求

（一）注冊流程與時限

（二）第三類醫(yī)療器械注冊申請材料

1.醫(yī)療器械注冊申請表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章

（2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)

（3）在有效期內(nèi)

3.產(chǎn)品技術(shù)報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

4.安全風(fēng)險分析報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（3）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（4）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6.產(chǎn)品性能自測報告

（1）應(yīng)當(dāng)有主檢人或主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；

（2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

（3）原件；

（4）在有效期內(nèi)

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

（2）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報告：

①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

③臨床試驗(yàn)報告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

9.醫(yī)療器械說明書：

應(yīng)提供說明書并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件

（1）省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章

（2）在有效期內(nèi)

（3）體系涵蓋申報產(chǎn)品

11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（1）所提交材料的清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。