醫(yī)療對于我們來說是至關(guān)重要的，因此各個國家對于醫(yī)療器械的注冊也有著相應(yīng)的規(guī)定，那么關(guān)于醫(yī)療器械注冊你又了解多少呢？

先來看看醫(yī)療器械注冊的定義：

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，按照相應(yīng)的法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為三類，以下為醫(yī)療器械各類的介紹：

醫(yī)療器械第一類：

風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家實(shí)行產(chǎn)品備案管理。其中，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料；香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。對于從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需許可和備案。

醫(yī)療器械第一類的產(chǎn)品主要有手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用冰袋、降溫貼等等，由于醫(yī)療器械第一類風(fēng)險(xiǎn)程度較低的特質(zhì)，其不需要辦理醫(yī)療器械許可證，其產(chǎn)品及生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

醫(yī)療器械第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。對于從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，國家實(shí)行備案管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)療器械第二類的產(chǎn)品主要有電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等，申請二類醫(yī)療器械資質(zhì)流程如下：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請人的申請；

3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證；

5、頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。

醫(yī)療器械第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家也是實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，境內(nèi)外醫(yī)療器械都是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。對于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，國家實(shí)行許可管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。三類醫(yī)療器械許可證辦理流程如下：

1. 提供注冊公司核名所需資料，進(jìn)行企業(yè)名稱工商查名。

2. 提供醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證申請所需材料。

3. 進(jìn)行工商注冊。