2022年上海注冊醫(yī)療器械公司流程

隨著新冠病毒的全球擴散，醫(yī)療物資嚴重缺乏，中國作為大國向很多國家捐助很多物資，現(xiàn)在醫(yī)療物資仍然處于緊缺狀態(tài)，并且可能長期處于供不應求，很多老板想要開拓醫(yī)療器械領域，首先要注冊一家醫(yī)療器械公司，那么該如何辦理呢？需要滿足哪些條件呢？下面上海注冊公司代理機構小編就帶大家一起來看看上海注冊醫(yī)療器械公司的流程。

上海注冊醫(yī)療器械公司，應當具備以下條件：

 （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

 上海注冊醫(yī)療器械公司，申請生產(chǎn)許可證

 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

 （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權證明；其他證明資料。

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