中國人口老齡化問題已經(jīng)迫在眉睫。人口老齡化的進(jìn)程肯定伴隨著醫(yī)療保健服務(wù)業(yè)的需求增長，尤其是現(xiàn)在中國已進(jìn)入中等收入國家，人均收入提高，對醫(yī)療保健要求會越來越高，醫(yī)療器械等細(xì)分市場被長期看好。那如何注冊醫(yī)療器械公司呢？
一、注冊醫(yī)療器械公司應(yīng)具備的條件：
1. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；
3. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)
4. 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5. 辦公面積90平米以上。
二、注冊醫(yī)療器械公司所需材料：
1. 注冊資金必須50萬以上
2、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：
(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件；
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；
(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；     
(10)電子申報材料。