對于注冊醫(yī)療器械公司產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系認證的話，是在平時營業(yè)生產(chǎn)中必須的。不過根據(jù)上海注冊公司機構(gòu)有關(guān)工作人員透露，對于新注冊的醫(yī)療企業(yè)公司在進行產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量認證的時候，往往并不知道這些認證就需要提交哪些文件，以下針對這些就請有關(guān)業(yè)內(nèi)人士給大家談下吧！
通常來說注冊醫(yī)療器械公司產(chǎn)品質(zhì)量體系考核的材料包括有這些：生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品體系考核申請書、生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品自查報告、產(chǎn)品現(xiàn)場考核表或者是產(chǎn)品現(xiàn)場檢查記錄項材料、復核申請書、現(xiàn)場檢查不符合項整改報告、質(zhì)量手冊、程序文件和其他有關(guān)質(zhì)量文件目錄等材料。
而注冊醫(yī)療器械公司產(chǎn)品質(zhì)量體系考核需要提交認證的文件有：產(chǎn)品質(zhì)量體系考核證明文件、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書、質(zhì)量實施細則驗收報告和質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告。