根據(jù)現(xiàn)在執(zhí)行的上海注冊公司有關(guān)的規(guī)定和法規(guī)，對于注冊醫(yī)療器械公司來說如果是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在提交的材料中就需要附帶產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說明文件，那么對于采用國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品在附帶說明文件的時(shí)候需要注意哪些呢？
對于注冊醫(yī)療器械公司的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品采用國家標(biāo)準(zhǔn)或者使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，需要注意應(yīng)該直接作為產(chǎn)品注冊用的國家標(biāo)準(zhǔn)或者是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能采用通用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；其次當(dāng)直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，也應(yīng)該提交一些采標(biāo)聲明。
對于這種聲明中涉及的內(nèi)容包括有：
1、所申請產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)產(chǎn)品安全和有效性，而且還需要承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明；
2、內(nèi)容中也需要包括有產(chǎn)品采用標(biāo)準(zhǔn)的名稱和標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。